[2025.10.28] 이제 루게릭 병도 치료한다! (feat. 코아스템켐온)

https://www.mk.co.kr/news/it/11452727

20년만의 루게릭 신약 … K바이오도 '도전' - 매일경제

 

[핵심 요약] 

미국 바이오젠이 개발한 유전자 표적 루게릭병(ALS) 치료제 **‘칼소디(Qalsody)’**가 식품의약품안전처 허가를 받아 한국에서도 사용 가능해졌다. 이는 루게릭병의 원인 유전자(SOD1)를 직접 억제하는 세계 최초의 근본적 치료제로, 20년 만에 등장한 새로운 치료 옵션이다. 기존 치료제들이 증상 완화 수준에 그쳤던 것과 달리, 칼소디는 질병 진행을 유전자 단계에서 차단한다는 점에서 의미가 크다.
국내에서는 코아스템켐온(166480)이 줄기세포 기반 치료제 ‘뉴로나타-알’로 한국과 미국에서 임상 3상을 재도전 중이며 내년 상반기 FDA 생물의약품허가 신청을 목표로 하고 있다. 지뉴브·피알지에스앤텍 등도 루게릭병 후보물질을 개발하고 있다. 전문가들은 이번 허가가 국내 제약·바이오 산업의 연구 동력을 강화하고, 희귀질환 치료제 시장의 성장 계기가 될 것으로 전망하고 있다.

 

1️⃣ 핵심 인사이트 도출

 

🧬 경제적 의미

미국 바이오젠(Biogen)의 유전자 표적 루게릭병(ALS) 치료제 ‘칼소디(Qalsody)’가 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받았습니다. 이는 단순히 하나의 신약 승인을 넘어, 국내 희귀질환 치료 패러다임이 바뀌는 전환점이라는 점에서 큰 의미가 있습니다.

루게릭병은 근위축성측삭경화증으로, 운동신경세포가 점진적으로 손상돼 결국 호흡근까지 마비되는 퇴행성 질환입니다. 지금까지는 ‘진행 속도 완화’ 수준의 약물만 존재했죠. 하지만 칼소디는 유전적 원인을 직접 억제하는 최초의 치료제입니다.
즉, 치료의 본질이 “증상 완화”에서 “원인 차단”으로 이동했다는 점이 중요합니다.

 

이는 단순히 환자 치료의 진보를 넘어, 바이오의약품 시장 구조에도 큰 변화를 가져올 수 있는 사건입니다.
특히 희귀질환 분야의 시장성이 커지며 글로벌 제약사뿐 아니라 국내 중소 바이오 기업들에게도 새로운 R&D 기회를 열어줄 가능성이 큽니다.

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💡 수혜 및 리스크 요인

▪ 수혜 기업

1. 바이오젠(Biogen, 나스닥 BIIB) – 글로벌 시장에서 독보적인 ALS 치료제 보유 기업으로, 허가 확대로 매출 상승 기대.
2. 코아스템켐온(코스닥: 166480) – 국내 루게릭병 치료제 개발 선두 기업. 자가골수유래 줄기세포 치료제 **‘뉴로나타-알’**을 보유하고 있으며, 현재 한국과 미국에서 3상 임상 진행 중.
3. 지뉴브(비상장) – AI 신약개발 플랫폼을 활용한 저분자 신약 후보물질 **‘SNR1611’**을 전임상 단계에서 개발 중.
4. 피알지에스앤텍(비상장) – 단백질 응집 억제 기반 루게릭 신약 파이프라인 보유.

이들 기업은 모두 루게릭병 치료제 시장 확대의 1차 수혜주로 볼 수 있습니다.
특히 코아스템켐온은 국내 유일의 임상 3상 단계 루게릭 치료제 기업으로, FDA 허가(BLA) 신청을 앞두고 있어 가시적인 모멘텀이 존재합니다.

▪ 리스크 요인

하지만 희귀질환 신약은 임상 설계가 어렵고 환자 수가 적어 성공 확률이 낮다는 공통적인 리스크가 있습니다.
또한 칼소디처럼 유전자 변이(SOD1) 기반 환자군이 제한적이기 때문에, 전체 루게릭병 환자 시장에서는 적용 범위가 제한적일 수 있습니다. 따라서 이 테마는 단기 테마성 급등보다는 임상 데이터·허가 일정 중심의 중장기 투자 관점이 필요합니다.

 

📊  주요 종목 분석

💠 코아스템켐온 (KOSDAQ: 166480)

• 2003년 12월 30일에 설립했으며 줄기세포기술을 기반으로 희귀ㆍ난치성질환에 대한 새로운 줄기세포 치료제를 개발, 생산 및 판매를 영위함. 2022년 12월 (주)코아스템과 (주)켐온의 합병으로 출범한 줄기세포치료제 연구개발 및 비임상CRO 서비스 전문기업임. 
• 목표 질환별로 Key Opinion Leader(KOL)가 이끄는 임상센터와의 긴밀한 협력을 바탕으로 한 유기적인 산학중개연구를 통해 희귀 난치성 질환에 대해 의미 있는치료 효과를 보여주는 세포치료제를 개발하여, 희귀의약품으로서 가급적 빠른 기간 내에 상용화 하는 것을 목표로 하고 있음
• 주요 제품 및 서비스

       * 뉴로나타-알은 자기골수 유래 중간엽 줄기세포치료제, 2014년 한국 식약처 조건부허가 획득하여 2015년 시판됨

 

• 손익현황 (단위: 백만원)

      글로벌 경기 침체 및 국내 바이오 산업계 전반의 침체에 따라 비임상CRO사업부의 주요 매출인 CRO실험 대행 수주가

     감소하고 있고  임상CRO사업부의 매출 감소 및 바이오의약품사업부 임상비용 지출이 증가하여 영업손실이 커지고 있는 상황임

• 임원현황

 

• 주가 현황

 

코아스템켐온은 2015년 이후 장기 하락 추세 속에서 주기적인 급등 후 급락 패턴을 반복해왔습니다.

• 2015~2017년 기간은 상장 직후 급락하기 시작하여 장기 박스권이 형성된 모습입니다.
• 2018, 2020, 2021, 2024년 초반에 반복적인 테마성 급등이 있었네요
• 2022년 이후 추세적 하락이 이어지며, 2025년 현재 1,800원 내외(저점 1,541원 기록) 수준으로 10년내 최저가권 형성 중입니다.

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주요 상승 사이클 및 특징

 

• 주요 상승시점의 모멘텀을 살펴보면 정부 규제 완화 움직임 등으로 바이오/줄기세포 치료제 개발 기대감이 생겼을 때 상승했습니다. 이는 회사의 실적보다는 ‘모멘텀’ 중심의 움직임이었던 것으로 보입니다.

 

 

 

🔍  투자 인사이트!

 

→ 줄기세포 기반 치료제의 상용화는 아직 초기 단계인 관계로 좀 더 지켜봐야 하고, 현재 회사는 연구개발비용으로 인해 손익이 좋지 않지만, 바이오젠의 칼소디 허가는 희귀질환 신약도 상용화 될 수 있다는 가능성을 증명한 사건이므로  코아스템켐온의 임상3차 실험결과를 지속 모니터링하면서, 현재 주가가 최저가권을 형성하고 있으므로 단기간으로 시장에서 바이오/줄기세포 모멘텀에 대한 기대가 올라갈 때 주가의 급등을 기대해 볼 수 있을 것 같습니다.

 

💡 코아스템켐온 관련 최근 기사 모음도 참고하세요!

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=317944

[약업신문][인터뷰-첨생법 날개달다] 코아스템켐온 10년의 집념, 뉴로나타-알로 증명…FDA·식약처

 

https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=263975

글로벌 바이오텍 레비티, 코아스템켐온과 추가 협력 논의 - 팜뉴스

https://www.newspim.com/news/view/20251027000129

코아스템켐온, 대표이사 약 17억원 규모 장내매수 계획

https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=400371

레비티 최고경영진, 코아스템켐온 찾아 오가노이드 전략 파트너십 본격 논의 - 메디파나뉴스

https://mdtoday.co.kr/news/view/1065589703787866

코아스템켐온, 자사주 소각으로 주주환원 강화